La Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontró este martes un "posible vínculo" entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance beneficio-riesgo de este preparado sigue siendo "positivo"

Tras dos semanas de investigaciones de seis casos de trombembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).

Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que "los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios".

En el comunicado emitido por la agencia se detalla que todos los casos de trombo con la fórmula de Johnson & Johnson ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, en su mayoría mujeres.

El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha señalado que los trombos "han ocurrido sobre todo en sitios inusuales, como en venas del cerebro y el abdomen y en las arterias, en todo caso con bajos niveles de plaquetas y en ocasiones sangrando".

El dictamen es muy similar al emitido para la vacuna de AstraZeneca. Así, el organismo señala que "los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna covid-19 desarrollada por la farmacéutica anglo-sueca". 

Además, enfatiza en la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, ya que los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.

La EMA pide a Janssen estudios adicionales

La directora Ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha subrayado que la investigación sobre el desarrollo de trombos asociados a la administración de la vacuna de Janssen "va a seguir", además se ha pedido a la compañía farmacéutica que realice estudios adicionales sobre su vacuna contra la covid-19 y, asimismo, ha anunciado que la agencia ha encargado una investigación independiente sobre episodios tromboembólicos asociados a vacunas.

"Quiero subrayar que no hemos visto casos en la UE porque se ha aplicado muy poco", ha señalado en la rueda de prensa sobre la conclusión del comité de seguridad.

"Las vacunas se aplican a un gran número de personas y pueden ocurrir eventos extraños que no se hayan detectado los ensayos clínicos pero el sistema de Farmacovigilancia es muy bueno en Europa y podemos conocer esas eventos con rapidez", ha señalado Cook, quien ha destacado que el informe dado a conocer este martes podrá ayudar a los Estados miembros a decidir cómo aplicar la vacuna.

Darias afirma que España está preparada para la vacuna

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, anunció este martes que "se procederá con carácter inmediato" a la distribución a las comunidades autónomas de la vacuna de Janssen en cuanto la compañía lo confirme. Así lo afirmó durante su comparecencia a petición propia en la Comisión de Sanidad y Consumo del Senado para informar sobre las líneas generales de la política de su departamento.

"En España estamos preparados para que llegue la vacuna de Janssen. Estamos esperando que la compañía diga que levanta la recomendación de no administrarla en Europa y para ir a recepcionarla. De hecho, estoy en disposición de ir a recibir las dosis para proceder, con carácter de inmediato, a la distribución de las mismas"

Dicho esto, Darias ha recordado que España va "de la mano" de la EMA y que se ha puesto en marcha una estrategia única de vacunación acordada en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), en el que están representadas todas las comunidades autónomas. Finalmente, ha defendido el valor de lo público y la "fortaleza" del Sistema Nacional de Salud (SNS) a la hora de vacunar a la población, si bien no ha rechazado que haya comunidades autónomas que quieran usar otras vías para la vacunación.

España tiene 150.000 dosis almacenadas

Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

Es el caso de España, que tiene almacenadas las primeras 150.000 vacunas de Janssen, que llegaron justo cuando la farmacéutica decidió paralizar la distribución cautelarmente, a la espera de la decisión de la EMA. 

El Gobierno y las comunidades autónomas también tienen pendiente decidir si administrar la segunda dosis de AstraZeneca a los menores de 60 años ya vacunados con la primera dosis.