La sentencia científica de la EMA sobre Janssen llegará el martes

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) prevé pronunciarse este martes sobre la seguridad de Janssen tras una investigación de seis casos de trombos muy raros detectados en pacientes que recibieron esta vacuna monodosis en Estados Unidos. De superar el escrutinio, permitiría acelerar las vacunaciones en la Unión Europea (UE).

Fueron seis casos de entre 6,8 millones de personas que recibieron esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson, pero fueron suficientes como para que las autoridades sanitarias estadounidenses paralizaran su uso de forma temporal e hicieran que la farmacéutica retrasara la entrega de dosis a la UE e impidiera el uso de las ya entregadas.

Los casos que está investigando el PRAC, el comité que evalúa los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano en la EMA, afectan a 6 personas en EEUU que recibieron Janssen y desarrollaron síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

En Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaron el martes suspender el uso de Janssen hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" y determinar si hay una relación causal con esta vacuna, algo que la EMA comenzó a investigar una semana antes del anuncio estadounidense.

El regulador europeo aseguró que espera emitir una recomendación sobre Janssen la tarde del martes 20, aunque subrayó que, de momento, "mantiene la opinión" de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.

La EMA podrá tanto emitir una opinión negativa sobre Janssen, lo que parece poco probable dado el pequeño porcentaje de casos de trombos detectados, como considerar que se necesita una "acción reguladora", lo que incluye añadir al prospecto una anotación que indica los tromboembolismos muy raros como posible efecto secundario.

Los efectos adversos más comunes de Janssen suelen ser "leves o moderados, y mejoran uno o dos días después" de la inyección. Al ser monodosis, muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en esta vacuna para poder acelerar sus campañas de vacunación de cara al verano, por lo que la noticia ha supuesto un varapalo en la UE, que aún trata de digerir la confirmación de la EMA de que AstraZeneca tiene un "posible vínculo" con tromboembolismos raros, similares a los mostrados ahora en pacientes vacunados con Janssen.

Esta conclusión de la EMA, que no cambió la opinión positiva de los científicos sobre los beneficios de esta vacuna frente a sus efectos secundarios, llevó a muchos países europeos a limitar el uso de AstraZeneca solo en los mayores de 60 años, un grupo de edad en el que esta vacuna no ha mostrado un exceso de casos de tromboembolismos.

Aunque fabricadas en diferentes laboratorios, la anglosueca AstraZeneca y la belgo-estadounidense Janssen se basan en la misma técnica: un vector adenoviral derivado de un adenovirus causante del resfriado común de chimpancé y de humano, respectivamente, modificado genéticamente para que no pueda replicarse y causar la enfermedad, por lo que se ha transformado para que exprese la proteína Spike del SARS-CoV-2 en las células.

Las otras dos vacunas respaldadas por la EMA en la UE son Pfizer/BioNTech y Moderna, y usan una tecnología nueva denominada ARN mensajero, moléculas de ácido ribonucleico que contiene instrucciones con las que el cuerpo humano puede producir el virus y a la vez el anticuerpo que lo neutralice.

Estas últimas no han provocado de momento efectos secundarios adversos, por lo que, sobre todo Pfizer, se ha convertido en "la columna vertebral" de la estrategia europea de vacunación y la farmacéutica ha prometido adelantar a este trimestre 50 millones de dosis (25 millones de vacunaciones, pues se necesitan dos inyecciones) que el laboratorio tenía previsto entregar a finales de año.

La Comisión tiene precompradas 400 millones de dosis de AstraZeneca (que necesita dos inyecciones), además de 400 millones de Janssen, cuyo futuro está en el aire, a la espera de una opinión científica de la EMA.