Una nueva regulación europea, que entrará en vigor el 31 de enero, permitirá solicitar la autorización de ensayos clínicos de un medicamento en 30 países europeos a través de una sola solicitud, lo que acelerará el acceso en la Unión Europea a fármacos "nuevos e innovadores" y reforzará los controles de seguridad a gran escala.

En la actualidad, si una farmacéutica quiere en la actualidad iniciar ensayos clínicos de un fármaco o vacuna, debe solicitar a las autoridades competentes de cada país un permiso nacional. Un desafío poco atractivo para los patrocinadores de los estudios experimentales: la investigación clínica se limita al final a ensayos pequeños limitados a un solo país en la UE.

Este proceso se organizará a partir del próximo lunes de forma centralizada gracias a una legislación lanzada por la Comisión Europea, la red de agencias de fármacos de los países europeos (HMA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), parte de su aspiración de aumentar la cooperación en el asesoramiento científico y abordar las necesidades médicas.

En una rueda de prensa virtual organizada este martes por la EMA, representantes de las instituciones implicadas explicaron el efecto de esta regulación en la autorización, diseño y organización de los ensayos clínicos: el patrocinador de un estudio experimental tendrá una nueva forma de solicitar, llevar a cabo, informar y analizar resultados de los ensayos.

Los interesados podrán solicitar la autorización  a la vez y con la misma documentación —en 30 países del Espacio Económico Europeo (EEE)— los 27 de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega-, lo que "facilitará a los pacientes encontrar oportunidades para participar en investigación clínica" y "aumentará el tamaño de los estudios en la UE", señaló Andrzej Ryś, director de Sistemas de Salud, Productos Médicos e Innovación de la Comisión Europea.

Karl Broich, director del grupo de gestión de la HMA, dijo que esta regulación "simplificará el procedimiento de solicitud y evaluación de todos los ensayos clínicos realizados" en la UE, puesto que supondrá "un punto de entrada único para los patrocinadores y reguladores para la presentación y evaluación" de sus estudios experimentales.

Nuevos retos

El nuevo sistema incluye una base de datos pública accesible a profesionales, pacientes y público en general, "así como un aumento de la transparencia desde el principio" sobre estos procedimientos y un "espacio seguro para los patrocinadores de los ensayos y las autoridades que los autorizan, incluidos los comités de ética" que supervisan el proceso.

Considera esta normativa, cuyo eje central es el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), como uno de los "proyectos regulatorios más ambiciosos" de la red regulatoria de la UE y subrayó que el desarrollo de la iniciativa ha contado con la participación activa de países europeos "para que se tengan en cuenta sus necesidades".

Se trata de "garantizar que la UE siga siendo un lugar atractivo para realizar" estos ensayos clínicos de potenciales vacunas o fármacos para todo tipo de enfermedades.

Desde la EMA, su directora Emer Cooke celebró que esto "facilitará la realización de grandes ensayos multinacionales que aborden problemas de salud clave, como el cáncer", y al hacerse de forma centralizada y en diferentes países "garantizará resultados sólidos y estadísticamente válidos que conducirán a mejores tratamientos para los pacientes".

La transición hacia este nuevo sistema se hará de forma gradual, por lo que los patrocinadores pueden decidir utilizar CTIS para solicitar la autorización de sus ensayos clínicos hasta el 31 de enero del próximo año, cuando todas las solicitudes deberán empezar a enviarse obligatoriamente a través de este nuevo sistema.

La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de cada país europeo, mientras que la EMA se responsabiliza de mantener el CTIS y la Comisión supervisa la implementación de la legislación.